• La contrefaçon de médicaments n'est pas qu'un problème touchant la seule industrie pharmaceutique. Les conséquences sur la santé des utilisateurs peuvent être très importantes.
  • Cette activité, très rentable pour ceux qui en vivent, gagne de plus en plus des marchés parallèles en particulier en raison de la vente de médicaments sur internet.

Deux termes sont à distinguer :

  • La contrefaçon est un produit faussement étiqueté dans un but frauduleux.
  • La malfaçon est un produit non conforme aux normes exigées par le pharmaciens de référence. Cette malfaçon peut être faite avec ou sans intention frauduleuse. Cela touche aussi bien les médicaments originaux que les médicaments génériques .

Le statut du médicament

Un médicament n'obtient le statut de médicament qu'au terme de plusieurs étapes :

  • Une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui est délivrée par l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé).
  • Une fabrication qui est contrôlée à tous les stades de son développement.
  • Une conditionnement et un prix qui sont fixés par les pouvoirs publics.
  • Une distribution qui est un monopole assuré par les pharmaciens d'officine.

Un médicament, c'est donc :

  • une AMM,
  • une marque,
  • un conditionnement,
  • un principe actif,
  • un statut (que ce médicament soit "éthique", c'est à dire sur ordonnance, ou "OTC", c'est à dire vendu Over The Counter sans ordonannce),
  • une délivrance en officine,
  • et un suivi des effets du médicament sur les patients, ce qu'on appelle la « pharmacovigilance ».

La « vie » d'un médicament

  • Un médicament est d'abord le fruit de la recherche pharmaceutique. Différentes phases d'expérimentation successives sont obligatoires, la dernière étant l'expérimentation effectuée sur l'homme auprès de personnes volontaires.
  • Le médicament doit alors recevoir une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) qui est donnée par le pays d'origine. Il comporte une date et un numéro d'enregistrement.
  • Le médicament est fabriqué selon des règles draconiennes, selon des principes qui font partie du Brevet de fabrication.
  • Une fois que le brevet du médicament est expiré (au bout de 20 ans), le principe actif peut être fabriqué par n'importe quel laboratoire pharmaceutique.

Problème juridique

  • La contrefaçon juridiquement est d'abord une violation de la propriété intellectuelle : c'est la reproduction frauduleuse d'un produit fabriqué par une autre firme sans son consentement.
  • Il peut aussi s'agir d'une contrefaçon de brevet sans aucun signe extérieur, ou une contrefaçon de marque. Exemple : Viagra est contrefait par une marque qui s'est appelée le Vinagra. Le problème juridique de ce point de vue ne se pose pas comme mettant en jeu la vie d'autrui.
  • C'est bien différent en cas de malfaçon, où le risque pour la santé est réel. Juridiquement il s'agit alors d'un risque pénal pour l'auteur de la malfaçon.

Les différentes contrefaçons

La contrefaçon est un comprimé, ou une gélule ou tout produit conditionné qui paraît identique au produit initial, sans posséder toutes les garanties de fabrication. Un produit contrefait peut être dangereux pour les raisons suivantes :
  • Il peut ne contenir aucun principe actif, ce qui peut avoir des conséquences dramatiques, en particulier pour des problèmes urgents ou des maladies chroniques.
  • Il peut aussi contenir des principes actifs approximatifs ou dangereux. Exemple la contrefaçon du Lipitor* anglais délivre une statine qui n'est pas la statine normale contenue dans son homologue français Tahor*. Cela a entraîné des effets secondaires non prévus.
  • Il peut y avoir trop d'ingrédient actif : par exemple un Viagra surdosé .
  • Un médicament contrefait peut contenir des stupéfiants.
  • Son AMM a pu être refusée, ce qui ne l'autorise pas à être mis en vente.
  • Il peut y avoir des adjonctions d'ingrédients contrefaits. Par exemple certaines colorations sont faites avec de l'encre d'imprimerie toxique car pleine de plomb, ou avec de la peinture.
  • C'est une modification du produit initial car sa fabrication peut n'être pas réalisée de façon normale.
  • A la suite de la contrefaçon, le dosage peut être mauvais (sous dosé ou surdosé).
  • Il peut contenir des impuretés dangereuses tant dans le produit princeps que dans les excipients qu'il contient.
  • Il y a donc une différence nette avec les médicaments génériques. En effet, un générique est un produit similaire au produit princeps, fabriqué après expiration du brevet initial et contrôlé par l'AFSSAPS. Un générique n'est donc pas une contrefaçon puisqu'il est distribué alors que le produit princeps est tombé dans le domaine public (20 ans).
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