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Médicaments génériques :  des réponses à vos questions

Médicaments génériques : des réponses à vos questions

Qu'est ce qu'un générique ?

La définition légale du médicament générique a été introduite dans le Code de la Santé Publique en 1996: « On entend par un médicament générique d'un autre médicament, un médicament qui a :

• la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,
• la même forme pharmaceutique,
• et dont la bioéquivalence avec le médicament original est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées ».

Le médicament générique peut présenter des différences par rapport au médicament original à condition qu'elles n'affectent pas la bioéquivalence, seule garantie d'une activité thérapeutique identique.

A consulter :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Les médicaments génériques : des médicaments à part entière. Décembre 2012.

Quelles sont les conditions de la bioéquivalence entre un médicament de référence (princeps) et son générique, et comment l'évalue-t-on ?

La démonstration de la bioéquivalence entre deux médicaments s'appuie sur la comparaison de leurs biodisponibilités obtenues suite à l'administration d'une même dose de principe actif par une même voie d'administration. La comparaison des biodisponibilités de deux formulations est basée principalement sur deux paramètres pharmacocinétiques qui sont la concentration maximale en principe actif observée dans le plasma après administration orale et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en principe actif au cours du temps.
En d'autres termes, il faut que l'intervalle de confiance de ces paramètres exprimant la quantité et la vitesse de passage du principe actif dans l'organisme soit compris entre 80 % et 125 % par rapport au médicament original.

Les essais de bioéquivalences sont les seuls essais cliniques nécessaires à l'AMM (Autorisation de mise sur le marché) des médicaments génériques. Ils sont réalisés sur des volontaires sains. Chaque dossier de demande d'AMM ne comportant, la plupart du temps, qu'un seul essai de bioéquivalence, la qualité et la fiabilité des données en résultant sont particulièrement importantes.

Par ailleurs, comme tous les médicaments, les médicaments génériques font l'objet d'un suivi après leur mise sur le marché. Cette surveillance se poursuit par plusieurs actions de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) :
• la réalisation d'inspection sur les lieux de développement et d'exploitation ;
• le contrôle en laboratoire des médicaments génériques disponibles sur le marché ;
• la pharmacovigilance ;
• la publication de communications, de mises en gardes et de recommandations.

A consulter :
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Les médicaments génériques : des médicaments à part entière. Décembre 2012.
- Husson MC, Fusier I. Prescrire en dénomination commune pour sécuriser les prescriptions : intérêt du médicament virtuel dans la base de données sur le médicament Thériaque®. Dossier du CNHIM 2009;XXX:3-16.
- European Medicines Agency (EMA). Guideline on the investigation of bioequivalence. July 2008.
- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les matinées de la Presse. L'action de l'Afssaps en matière de médicaments génériques. Mai 2009.

En France, les génériques doivent-ils être testés par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et recevoir l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

Comme tout médicament, le médicament générique doit faire l'objet, avant sa commercialisation, d'une AMM délivrée par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), qui est en charge d'étudier et de valider les dossiers techniques des médicaments. L'AMM des médicaments génériques repose sur la même méthode d'évaluation que celle appliquée à l'ensemble des médicaments.

De ce fait, la demande d'AMM pour le médicament générique doit être documentée par toutes les données qui permettent d'évaluer :
• la qualité,
• la similarité du médicament générique au médicament original,
• l'efficacité et la sécurité du produit par la démonstration de la bioéquivalence du médicament générique au médicament original.

A consulter :
- Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM). Les médicaments génériques : des médicaments à part entière. Décembre 2012.
- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Les matinées de la Presse. L'action de l'Afssaps en matière de médicaments génériques. Mai 2009.

Quelles sont les conditions requises pour qu'un pharmacien délivre un générique ?

Votre pharmacien est autorisé à substituer les médicaments originaux par leurs médicaments génériques lors de la délivrance de votre traitement. Toutefois, il est tenu de respecter le choix du médecin prescripteur lorsque celui-ci a porté la mention « non substituable » sur l'ordonnance.

A consulter :
- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce que vous devez savoir sur les médicaments génériques. Juin 2009.
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) de l'Aude. Le médicament générique, un médicament comme un autre. Avril 2012.

Un patient est-il pénalisé s'il refuse la substitution d'un médicament princeps par un générique ?

Le pharmacien doit demander l'avis du patient avant de délivrer un médicament générique. Toutefois, si le patient refuse le médicament générique, il ne bénéficiera plus de la dispense d'avance des frais à la pharmacie ni même de la transmission électronique de sa feuille de soins. Il y aura donc une différence de prix à payer par le patient et le pharmacien établira une feuille de soins papier que le patient devra adresser à sa caisse d'Assurance Maladie pour se faire rembourser. Le délai du remboursement sera donc plus long, compte tenu du temps nécessaire au traitement de la feuille de soins.

A consulter :
- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Ce que vous devez savoir sur les médicaments génériques. Juin 2009.
- Caisse Primaire d'Assurance Maladie (CPAM) de la Creuse. Tiers-payant contre génériques. Juin 2012.
- Caisse Nationale de l'Assurance Maladie (CNAM). Remboursement des médicaments et tiers payant. Décembre 2012. Consultable à l'adresse suivante : http://www.ameli.fr/assures/soins-et-remboursements/combien-serez-vous-rembourse/medicaments-et-vaccins/remboursement-des-medicaments-et-tiers-payant/medicaments-generiques-et-tiers-payant_tarn.php?page=print

Pfizer lance son générique en juin 2013 après la perte du brevet du Viagra. Quelle sera la différence entre le générique et le princeps ?

Ces deux spécialités à base de sildénafil ont le même principe actif et ont toutes les deux obtenu une autorisation de mise sur le marché par les autorités de santé. Sildénafil Pfizer conserve toutes les propriétés de Viagra : la même efficacité, même principe actif, le même profil de tolérance et sera fabriqué dans la même usine, à Amboise, en France. Ainsi la différence entre le sildénafil Pfizer et Viagra réside dans la couleur du comprimé et son nom (comprimé non gravé, en forme de losange blanc, au lieu de bleu).
La mise à disposition de Viagra mais aussi de son propre générique offre un choix plus large aux professionnels de santé pour un accès continu aux médicaments Pfizer.
L'information ci-dessus apporte les éléments essentiels sur ce sujet. Elle n'a pas vocation à être exhaustive et tout comme les conseils, elle ne peut se subsister à une consultation ou un diagnostic médical.
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Dernière mise à jour, le 29/06/2013
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